Tıbbi Titanyum Alaşımlı Malzeme Seçim Kılavuzu: Sertifikasyon Tehlikelerinden Kaçının ve Maliyet Avantajlarını Güvenceye Alın

Performansın standartları karşıladığı ancak kaydın reddedildiği bir uyumluluk tuzağı. İşbirliği yaptığımız Çinli bir ortopedi girişimi, yeni türde bir omurlar arası füzyon cihazı geliştirdi ve maliyetleri azaltmak için havacılık-sınıfı TC4 (GB/T 2965) kullanmayı seçti. Ancak NMPA kaydını sunarken inceleme merkezi bunu doğrudan reddetti: Havacılık ve uzay standartları, demir ve oksijen gibi eser elementlerin vücuttaki potansiyel risklerini sınırlamadı. Şirket, GB/T 13810 "Cerrahi İmplantlar için Titanyum ve Titanyum Alaşımlı İşleme Malzemeleri" standardını karşılayan malzemeleri satın almak ve ek biyolojik değerlendirmeler yapmak zorunda kaldı. Proje 8 ay ertelendi ve 400.000 yuan'in üzerinde ek kayıpla sonuçlandı.Çin Süper Tech Co., Ltd.yalnızca ASTM F136, ISO 5832 ve GB/T 13810 standartlarına uygun tıbbi{0}}sınıflı malzemeler sağlar. Her parti, kimyasal bileşim, mekanik özellikler, UT denetim diyagramları ve tane boyutu dahil olmak üzere, FDA/CE/NMPA kayıt başvurunuzu doğrudan destekleyen, ISO 13485 sertifikalı eksiksiz bir dosya paketi (MTR) ile birlikte gelir.

Şirket numuneleri başarıyla teslim etti ancak seri üretim sırasında tedarik kesintisi sorunuyla karşılaştı. Avrupalı ​​bir travma ekipmanı üreticisi, orijinal tedarikçiyle "4 haftalık teslimat süresi" vaadine dayalı bir sözleşme imzaladı. Ancak satışların zirve yaptığı dönemde, üst tedarikçiden sünger titanyum sıkıntısıyla karşılaştılar ve bu da teslimat süresini 14 haftaya uzattı. Malzeme sıkıntısı nedeniyle üretim hattının kapatılması, Almanya'nın en iyi iki hastanesiyle yapılan yıllık çerçeve anlaşmasının iptal edilmesine yol açtı. Daha sonra bizimle işbirliği yaptılar.Çin Süper Tech Co., Ltd.ve o zamandan beri bu tür sorunlarla karşılaşmadım. Müşteri, tıbbi cihaz sektöründe tedarik zincirinin istikrarının fiyatın birkaç kuruş daha ucuz olmasından çok daha önemli olduğunu belirtti.

Düşük satın alma fiyatlarının yüksek hurda oranlarına yol açtığı kalite kara deliği, en gizli maliyet katilidir. Bir müşteri, güvenilmeyen-kanallardan %15 daha düşük fiyata bir grup titanyum çubuk satın aldı. MTR, mekanik özelliklerin "nitelikli" olduğunu gösterdi. Ancak derin delik dişlerinin CNC ile işlenmesi sırasında hurda oranı %22'ye yükseldi. Metalografik analiz sonucunda temel nedenin, malzemedeki aşırı benekler (Beta Noktaları) olduğu ve bu durumun yerel bölgelerde eşit olmayan sertliğe yol açtığı görüldü. Malzeme maliyetlerinden tasarruf edilmiş gibi görünen şeylerin tümü işleme çalışma saatlerinde kaybedildi. İşleme ve hurdaya çıkarmanın sıkıntılı noktasını ele almak için,Çin Süper Tech Co., Ltd."çift kontrol standardı" uygulandı: yorulma ömrünü sağlamak için oksijen ve nitrojen gibi boşluk elemanlarını sıkı bir şekilde sınırlandırdı; noktaları ve kalıntıları ortadan kaldırmak için her parti için yüksek{0}}büyütmeli metalografinin rastgele denetimlerinin gerçekleştirilmesi ve CNC kesiminin stabilitesinin sağlanması.

Mevcut tıbbi metal malzeme piyasası, satın alma mantığınızı doğrudan etkileyen geri dönüşü olmayan değişikliklerden geçiyor:
Malzemelerin izlenebilirliği, satın alma için zorunlu bir gereklilik haline geldi. FDA ve AB MDR düzenlemelerinin uygulanmasıyla birlikte Malzeme Pasaportu inceleme sürecinin temeli haline geldi. Basit bir malzeme listesi artık onay için tek başına yeterli değil; Eritme fırını numarasından, ısıl işlem geçmişine ve UT testlerine kadar eksiksiz bir elektronik arşiv seti sağlanmalıdır. ISO 13485 sertifikasına sahip olmayan tedarikçiler hızla marjinalleşiyor. Ürünlerinizin sorunsuz onaylanmasını sağlamak için tüm ürün sertifikalarına sahibiz.

Jeopolitik faktörler ve lojistikteki dalgalanmalar nedeniyle çok uluslu makine işletmeleri merkezi olmayan tedarikten vazgeçmek zorunda kaldı. Artık yüksek stok oranına sahip (stok hazırlığı için gümrüklü depolara sahip olanlar gibi) ve çerçeve olarak Ti-6Al-4V ELI sağlayabilen geniş bir ürün yelpazesine - sahip, ayrıca yama olarak tantal (Ta) ve hedef malzeme olarak molibden (Mo) tedarik edebilen tedarikçileri seçmeyi tercih ediyorlar. Bu, yönetim maliyetlerini önemli ölçüde azaltır.Çin Süper Tech Co., Ltd.Almanya ve Amerika Birleşik Devletleri gibi birçok yerde depoları bulunmaktadır. Envanter ürünleri 50 standart spesifikasyonu aşıyor. En acil ihtiyaç duyulan ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI çubuklar (Φ6-50mm) ve Gr2 saf titanyum plakalar (0,5-10mm) için aynı gün teslimatı garanti ederek, malzeme sıkıntısı nedeniyle üretiminizin durması riskini tamamen ortadan kaldırıyoruz.